可見異物檢查法、檢測標準

更新日期：2023-08-07     信息來源：      瀏覽次數(shù)：5394

可見異物檢查法、檢測標準以及存在的限制性條件




按藥典規(guī)定可見異物檢查法有兩種：燈檢法和光散射法。在藥品生產(chǎn)企業(yè)又分別稱為人工燈檢法和自動燈檢機檢測法。



燈檢法又稱人工目視燈檢法，其用人的肉眼按適宜條件觀察注射劑中是否有不溶性物質(zhì)的存在。燈檢法的裝備：工作臺、椅、燈檢罩。法規(guī)條件：
（1）人員條件：視力≥4.9，矯正視力≥5.0，無色盲癥

（2）環(huán)境條件：在暗室中進行目視檢查

（3）裝備條件：1）燈檢罩（臺）亦稱傘棚罩；2）帶有遮光板的日光燈光源的（光照度在1000~40001lx范圍內(nèi)調(diào)節(jié)）；3）不反光的黑色背景和底部；4）不反光的白色背景和底部（供檢查有色異物）；5）反光的白色背景（指遮光板內(nèi)側）

除了上述條件外用，人工目視檢查還有下列幾項限制性條件（方法）。（1）對燈檢人員手勢動作的規(guī)定：靜置一定時間后的被檢品，輕輕振搖翻轉幾下，振搖翻轉時不能產(chǎn)生氣泡。在燈檢罩遮光板邊緣檢查，可連續(xù)重復三次，總時間為20s。2010版藥典規(guī)定了對目檢同一支藥品，總的耗用時間不可超過20s。對同一檢品自視時間限制規(guī)定不同;（2）對光源光照度限制的規(guī)定：燈檢罩日光燈源的照度規(guī)定為1000—4000lx，可以調(diào)節(jié)。對不同檢品有不同的照度規(guī)定;（3）允許復試檢查：在被檢品中若檢出1支可見異物不合格，則允許在同批產(chǎn)品中隨時再抽取20支進行復檢，根據(jù)檢測結果再給予判定。

光散射法又稱全自動燈檢機檢查法，其利用注射液中不溶性物質(zhì)對光散射的能量不同，依據(jù)其函數(shù)關系制訂出不同粒徑的相對朗值或曲線與檢品中數(shù)據(jù)相比對，從而檢出存在于注射液中的不溶性物質(zhì)，法規(guī)條件：

（1）使檢品溶液可高速旋轉的裝置；（2）光源（單色的激光源）；（3）圖象采集與分析處理系統(tǒng)；（4）對突然停止旋轉的玻璃中的液體，可以連續(xù)攝像不小于75幅的成像系統(tǒng)：（5）用標準粒子制訂和校正過的標準曲線或閾值：（6）自動進出產(chǎn)品和剔除不合格品的機構。

檢品經(jīng)輸入傳送帶（盤）進入自動檢測機中，定位夾卡穩(wěn)定后經(jīng)高速旋轉，再瞬時間停止容器的轉動，瓶中的藥液依靠慣性繼續(xù)旋轉，藥液中不溶微粒也隨之轉動，成像系統(tǒng)對其連續(xù)攝像，并將數(shù)據(jù)傳入計算機系統(tǒng)進行比對分析，合格品進入下工序，不合格品從旁路剔出來。近年來，國內(nèi)制造液體灌裝機的藥機公司也在積極著手研制，并已有產(chǎn)品供制藥企業(yè)使用。

檢品高速旋轉裝置使被檢查的成品能固定在夾卡機構上，高速旋轉，在突然停止旋轉后，瓶內(nèi)液體依據(jù)慣性繼續(xù)旋轉，是光散射法檢測不溶性物質(zhì)的必要條件。旋轉機構的部件加工精度要求高，在檢品停止時，不擺動、晃動，能精確地置于光源和攝像頭前面。并有一定的強度保證在反復使用中的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性。

光散射法的裝備特點：（1）在這個旋轉機構中所用的驅(qū)動器，例如電機、減速器、電纜線和相機等均應密閉，防止運轉時的碰撞或者外界塵灰的污染，確保其檢測時有高度的靈敏性；(2)高清晰的成像系統(tǒng)，光源宜采用LED光源，不需要光亮度調(diào)節(jié)，適用范圍廣，經(jīng)久耐用。光照射與成像系統(tǒng)在自動異物檢測機中占有重要的位置，其性能直接關聯(lián)到“可見異物"檢測結果的判斷；（3）具備優(yōu)良的圖像處理器和人性化、可視化的操作界面。（4）整機可依據(jù)生產(chǎn)線的走向（進出瓶方向）排成“L"型、“U"型或“一"字型的機型。（5）除了可見異物的檢測之外，全自動檢測機還可以檢查安剖頭上的焦頭，瓶身上的裂縫，粘附在瓶壁上的碎屑、劃痕。瓶底部沉淀下來的較大異物，以及西林瓶的鋁塑蓋的完整性和裝量的檢測。